新しい薬や医療機器が誕生するには 化学合成や、植物、土壌中の菌などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験など様々な試験をくぐりぬけてきた「薬の候補」を効き目(有効性)や副作用(安全性)について確認をする必要があります。この試験を「臨床試験」といい、その中で、厚生労働省(国)から「薬」として承認してもらうために健康な人や患者さまに実際に「薬」をご使用いただいて効果と安全性を調べ、新しい薬として行う試験を「治験」といいます。皆さまが使用している世の中の「薬」は、全てこの「治験」が行なわれて発売されています。
「治験」は一般的には3つの段階(第1相、第2相、第3相)に分けて慎重に進められます。
治験は安全性が守られるため厳格なルール(GCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施に関する基準)が規定されています。
病院長が設置し、患者さまを守る立場から化学的・倫理的に適正かどうか、治験中には継続してよいかどうか審査します。
治験への参加は治験の目的や実施方法など医師等から十分説明を受け患者さまがその内容をよく理解し納得したうえで自由意思によって決めます。
適正に治験を実施しているか製薬会社や治験審査委員会、厚生労働省(国)の調査があります。
その他にもルールがあります。
- 参加前の説明(インフォームド・コンセント)
治験におけるインフォームド・コンセントは、治験を行う医師やCRC(治験コーディネーター)が治験の目的や実施方法、治験薬(薬の候補)など詳しく記載している同意説明文書をもとに、患者さまへご説明いたします。患者さまは疑問点などがあれば納得するまで説明を受けてください。また、ご家族や知人への相談やその場で返事をしなくても構いませんので、患者さま自身の自由意思で参加するかどうか決めてください。治験参加に同意されて、同意書に署名するとはじめて治験が開始されます。また、ご署名された後でも理由の如何に関わらずいつでも治験参加をとりやめることができます。 - 事前検査
それぞれの治験により参加条件が決まっており、その参加条件に合っているかどうか調べるため検査や問診など行います。体の状態を十分観察した上で、総合的に判断して治験を開始しますので、結果により参加条件に合わない場合は希望されても参加できない場合もあります。 - 治験薬服用
参加条件があったら、治験薬を決められた量や回数、使用方法で服用または使用していきます。その間、体調や病状に変化がないか慎重に進めていくため、検査や採血、診察などを決められた間隔で受けていただくことになるので通常の診察時より多く来院することもあります。また、日常生活や他の薬について守ることがある場合もあります。体調に変化があったときや他の病院へ受診したいときは担当医・相談窓口へご連絡ください。 - 終了
CRCは治験の開始から終了まで治験の専門的立場から治験に参加されている患者さま、治験医師やスタッフの調整や業務をサポートしています。また、患者さまがスムーズに参加できるように治験の準備や補助説明、診察や検査の立ち合いなど行っています。治験に関する相談やお問い合わせもお受けいたします。
現在、当院では下記の治験を実施しています。各治験に関して詳しくお聞きになりたい方、興味がある方は主治医や治験センターへお問い合わせください。
なお、健康なボランティアを対象とした治験は行っておりませんのでご注意ください。
当院医師への治験・臨床研究・製造販売後調査の問い合せ・申し込みは治験センターまでご連絡下さい。書類などに関しては未来医療研究センター・ホームページでご確認ください。
徳洲会共同治験審査委員会(未来医療研究センターが運営)で審議しています。申し込みから終了手続きまでをサポートしております。
徳洲会共同倫理委員会(未来医療研究センターが運営)にて審議しております。申し込みから終了手続きまでをサポートしております。
- 製造販売後調査は徳洲会共同倫理委員会(未来医療研究センター)へ報告しています。申し込みから終了手続きまでをサポートしております。
「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書等の不遵守(プロトコル逸脱、プロトコル違反)及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう(臨床研究法施行規則の施行等について(令和4年3月31日))。
「重大な不適合」とは、不適合のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。
臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない(臨床研究法施行規則の施行等について(令和4年3月31日))。
新しい薬や医療機器が誕生するには、様々な試験をくぐりぬけてきた「薬の候補」を健康な方や患者さまの了解のもとで使用してもらい、効き目(有効性)や副作用(安全性)について確認をする必要があります。この試験を「臨床試験」といい、その中で、厚生労働省から「薬」として承認してもらうための試験を「治験」といいます。皆さまが使用している世の中の「薬」は、全てこの「治験」が行なわれて、発売されているのです。
治験は、参加いただく方の人権や安全を守りながら科学的に正しい方法で行なわれるように、国によって定められた厳しい基準に則って行なわれます。
医師の補助として、患者さまをサポートしながら、治験・臨床試験が順調に進んでいくのを手助けするのが治験センターの役目です。
良く効き副作用の少ない、人に喜ばれる新しい薬が、少しでも早く発売されるお手伝いが出来ればと考えています。
日本臨床薬理学会認定CRC
- 小倉 美智代
- 濱中 麻美
連絡先 | 札幌徳洲会病院 臨床試験センター |
所在地 | 〒004-0041 札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1 |
電話番号 | 011-890-1110(代表) |
対応時間 |
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