新しい薬や医療機器が誕生するには 化学合成や、植物、土壌中の菌などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験など様々な試験をくぐりぬけてきた「薬の候補」を効き目（有効性）や副作用（安全性）について確認をする必要があります。この試験を「臨床試験」といい、その中で、厚生労働省（国）から「薬」として承認してもらうために健康な人や患者さまに実際に「薬」をご使用いただいて効果と安全性を調べ、新しい薬として行う試験を「治験」といいます。皆さまが使用している世の中の「薬」は、全てこの「治験」が行なわれて発売されています。
｢治験｣は一般的には３つの段階(第1相､第2相､第3相)に分けて慎重に進められます。
治験は安全性が守られるため厳格なルール（GCP(Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施に関する基準）が規定されています。
病院長が設置し、患者さまを守る立場から化学的・倫理的に適正かどうか、治験中には継続してよいかどうか審査します。
治験への参加は治験の目的や実施方法など医師等から十分説明を受け患者さまがその内容をよく理解し納得したうえで自由意思によって決めます。
適正に治験を実施しているか製薬会社や治験審査委員会、厚生労働省（国）の調査があります。
その他にもルールがあります。
- 参加前の説明（インフォームド・コンセント）
治験におけるインフォームド・コンセントは、治験を行う医師やCRC（治験コーディネーター）が治験の目的や実施方法、治験薬（薬の候補）など詳しく記載している同意説明文書をもとに、患者さまへご説明いたします。患者さまは疑問点などがあれば納得するまで説明を受けてください。また、ご家族や知人への相談やその場で返事をしなくても構いませんので、患者さま自身の自由意思で参加するかどうか決めてください。治験参加に同意されて、同意書に署名するとはじめて治験が開始されます。また、ご署名された後でも理由の如何に関わらずいつでも治験参加をとりやめることができます。 - 事前検査
それぞれの治験により参加条件が決まっており、その参加条件に合っているかどうか調べるため検査や問診など行います。体の状態を十分観察した上で、総合的に判断して治験を開始しますので、結果により参加条件に合わない場合は希望されても参加できない場合もあります。 - 治験薬服用
参加条件があったら、治験薬を決められた量や回数、使用方法で服用または使用していきます。その間、体調や病状に変化がないか慎重に進めていくため、検査や採血、診察などを決められた間隔で受けていただくことになるので通常の診察時より多く来院することもあります。また、日常生活や他の薬について守ることがある場合もあります。体調に変化があったときや他の病院へ受診したいときは担当医・相談窓口へご連絡ください。 - 終了
CRCは治験の開始から終了まで治験の専門的立場から治験に参加されている患者さま、治験医師やスタッフの調整や業務をサポートしています。また、患者さまがスムーズに参加できるように治験の準備や補助説明、診察や検査の立ち合いなど行っています。治験に関する相談やお問い合わせもお受けいたします。
現在、当院では下記の治験を実施しています。各治験に関して詳しくお聞きになりたい方、興味がある方は主治医や治験センターへお問い合わせください。
なお、健康なボランティアを対象とした治験は行っておりませんのでご注意ください。
当院で実施している臨床研究（人を対象とする生命科学・医学系研究）のうち、対象となる患者様おひとりづつ直接同意を得ることが困難な研究等について、その研究情報を公開しています。こちらよりご確認ください。
研究への試料・情報の利用を拒否される患者様は、大変お手数ですが、ポスターに記載している診療科へお申し出下さい。
炎症性腸疾患の病態解明と治療法確立に向けた北海道多施設共同後ろ向きコホート研究 Phoenix Cohort -Retrospective Study-
高度石灰化病変に対する血管内破砕術（Intravascular Lithotripsy）の臨床成績（多施設共同研究）
HDL（High density lipoprotein）コレステロール／中性脂肪比率と腎機能低下の関連に関する検討
日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査（第8期調査）
骨粗鬆症性椎体骨折に対する経皮的椎体形成術の治療成績・満足度
腎生検で診断の得られた希少6腎疾患の臨床像と病理学的特徴の検討に関する研究
アセトアミノフェン血中濃度が測定できない施設におけるアセチルシステイン投与回数の検討
非大規模病院におけるpolymerase chain reaction法を用いたantifungal stewardshipが患者アウトカムへ及ぼす影響
ペグフィルグラスチム投与患者における投与デバイス選択理由の調査
Dose-dense Paclitaxel療法における肝障害のリスク因子の探索
非大規模病院の長期的antifungal stewardshipが抗真菌薬使用状況と臨床アウトカムに及ぼす影響
アセトアミノフェン血漿中濃度が測定できない施設におけるアセトアミノフェン中毒に対する N-アセチルシステイン投与の検討
日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究
当院は、一般社団法人National Clinical Database（NCD）が実施するデータベース事業に参加しています。この事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。
登録される情報は、日常の診療で行われている検査や治療の契機となった診断、⼿術等の各種治療やその方法、短期および長期の経過、医事請求情報等となります。これらの情報は厳重に管理されます。本事業への参加は、患者さんの⾃由な意思に基づくものであり、参加されたくない場合は、データ登録を拒否して頂くことができます。参加を拒否される場合は、各診療科へお申し出ください。なお、登録を拒否されたことで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは⼀切ございません。
より詳細な情報は、「一般社団法人National Clinical Database（NCD）ホームページ」に掲載されていますのでそちらもご覧ください。
一般社団法人National Clinical Database（NCD）ホームページ http://www.ncd.or.jp/
患者さん向け資料はこちら
当院医師への治験・臨床研究・製造販売後調査の問い合せ・申し込みは治験センターまでご連絡下さい。書類などに関しては未来医療研究センター・ホームページでご確認ください。
徳洲会共同治験審査委員会（未来医療研究センターが運営）で審議しています。申し込みから終了手続きまでをサポートしております。
徳洲会共同倫理委員会（未来医療研究センターが運営）にて審議しております。申し込みから終了手続きまでをサポートしております。
- 製造販売後調査は徳洲会共同倫理委員会（未来医療研究センター）へ報告しています。申し込みから終了手続きまでをサポートしております。
「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう（臨床研究法施行規則の施行等について（令和４年３月31日））。
「重大な不適合」とは、不適合のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。
臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない（臨床研究法施行規則の施行等について（令和４年３月31日））。
現在はありません。
新しい薬や医療機器が誕生するには、様々な試験をくぐりぬけてきた「薬の候補」を健康な方や患者さまの了解のもとで使用してもらい、効き目（有効性）や副作用（安全性）について確認をする必要があります。この試験を「臨床試験」といい、その中で、厚生労働省から「薬」として承認してもらうための試験を「治験」といいます。皆さまが使用している世の中の「薬」は、全てこの「治験」が行なわれて、発売されているのです。
治験は、参加いただく方の人権や安全を守りながら科学的に正しい方法で行なわれるように、国によって定められた厳しい基準に則って行なわれます。
医師の補助として、患者さまをサポートしながら、治験・臨床試験が順調に進んでいくのを手助けするのが治験センターの役目です。
良く効き副作用の少ない、人に喜ばれる新しい薬が、少しでも早く発売されるお手伝いが出来ればと考えています。
日本臨床薬理学会認定CRC
- 小倉 美智代
- 濱中 麻美
| 連絡先 | 札幌徳洲会病院 臨床試験センター |
| 所在地 | 〒004-0041 札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1 |
| 電話番号 | 011-890-1110（代表） |
| 対応時間 |
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