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臨床試験センター

患者さまへ

新薬の開発と治験

新しい薬や医療機器が誕生するには 化学合成や、植物、土壌中の菌などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験など様々な試験をくぐりぬけてきた「薬の候補」を効き目(有効性)や副作用(安全性)について確認をする必要があります。この試験を「臨床試験」といい、その中で、厚生労働省(国)から「薬」として承認してもらうために健康な人や患者さまに実際に「薬」をご使用いただいて効果と安全性を調べ、新しい薬として行う試験を「治験」といいます。皆さまが使用している世の中の「薬」は、全てこの「治験」が行なわれて発売されています。

「治験」は一般的には3つの段階(第1相、第2相、第3相)に分けて慎重に進められます。



 


治験のルール

治験は安全性が守られるため厳格なルール(GCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施に関する基準)が規定されています。

1.治験審査委員会
病院長が設置し、患者さまを守る立場から化学的・倫理的に適正かどうか、治験中には継続してよいかどうか審査します。

2.インフォームド・コンセント
治験への参加は治験の目的や実施方法など医師等から十分説明を受け患者さまがその内容をよく理解し納得したうえで自由意思によって決めます。

3.監査
適正に治験を実施しているか製薬会社や治験審査委員会、厚生労働省(国)の調査があります。
その他にもルールがあります。

治験に参加したら
1.参加前の説明インフォームド・コンセント
治験におけるインフォームド・コンセントは、治験を行う医師やCRC(治験コーディネーター)が治験の目的や実施方法、治験薬(薬の候補)など詳しく記載している同意説明文書をもとに、患者さまへご説明いたします。患者さまは疑問点などがあれば納得するまで説明を受けてください。また、ご家族や知人への相談やその場で返事をしなくても構いませんので、患者さま自身の自由意思で参加するかどうか決めてください。治験参加に同意されて、同意書に署名するとはじめて治験が開始されます。また、ご署名された後でも理由の如何に関わらずいつでも治験参加をとりやめることができます。

2.事前検査
それぞれの治験により参加条件が決まっており、その参加条件に合っているかどうか調べるため検査や問診など行います。体の状態を十分観察した上で、総合的に判断して治験を開始しますので、結果により参加条件に合わない場合は希望されても参加できない場合もあります。

3.治験薬服用
参加条件があったら、治験薬を決められた量や回数、使用方法で服用または使用していきます。その間、体調や病状に変化がないか慎重に進めていくため、検査や採血、診察などを決められた間隔で受けていただくことになるので通常の診察時より多く来院することもあります。また、日常生活や他の薬について守ることがある場合もあります。体調に変化があったときや他の病院へ受診したいときは担当医・相談窓口へご連絡ください。

4.終了

CRC(治験コーディネーター)とは
CRCは治験の開始から終了まで治験の専門的立場から治験に参加されている患者さま、治験医師やスタッフの調整や業務をサポートしています。また、患者さまがスムーズに参加できるように治験の準備や補助説明、診察や検査の立ち合いなど行っています。治験に関する相談やお問い合わせもお受けいたします。

現在実施中・募集中の治験
現在、当院では下記の治験を実施しています。各治験に関して詳しくお聞きになりたい方、興味がある方は主治医や治験センターへお問い合わせください。
なお、健康なボランティアを対象とした治験は行っておりませんのでご注意ください。



 



 



 

依頼者さまへ

治験・臨床研究・製造販売後調査のご依頼について
当院医師への治験・臨床研究・製造販売後調査の問い合せ・申し込みは治験センターまでご連絡下さい。書類などに関しては未来医療研究センター・ホームページでご確認ください。
 
・治験審査委員会
徳洲会共同治験審査委員会(未来医療研究センターが運営)で審議しています。
申し込みから終了手続きまでをサポートしております。

・共同倫理委員会
徳洲会共同倫理委員会(未来医療研究センターが運営)にて審議しております。
申し込みから終了手続きまでをサポートしております。

・製造販売後調査は徳洲会共同倫理委員会(未来医療研究センター)へ報告しています。申し込みから終了手続きまでをサポートしております。

※下記HPでは未来医療研究センター・申請手続きについてご覧になれます。


※画像



 


 


 

臨床試験センターについて

臨床試験センター長挨拶
創薬、それは未来への贈り物
新しいお薬が世の中に出て患者様に使用されるようになるまで様々な道のりがあります。薬としての効果や安全性を調べた上で厚生労働省にその内容を提出して審査を受けて承認されてから市販されることになります。治験はその薬としての効果や安全性を調べるために行う試験の事をいいます。当院臨床試験センターは平成18年6月に開設以来、おおくの方々のご協力で治験業務を推進することが出来ました。今後も未来の医療に役立つ、患者様に望まれている、あるいは待っておられる医薬品・医療機器を迅速に提供出来るようにスタッフ一同一丸となって全力を尽くしてまいります。
【臨床試験センター長 宮越 貴之(薬局長)】

臨床試験センター紹介
新しい薬や医療機器が誕生するには、様々な試験をくぐりぬけてきた「薬の候補」を健康な方や患者さまの了解のもとで使用してもらい、効き目(有効性)や副作用(安全性)について確認をする必要があります。この試験を「臨床試験」といい、その中で、厚生労働省から「薬」として承認してもらうための試験を「治験」といいます。皆さまが使用している世の中の「薬」は、全てこの「治験」が行なわれて、発売されているのです。
治験は、参加いただく方の人権や安全を守りながら科学的に正しい方法で行なわれるように、国によって定められた厳しい基準に則って行なわれます。
医師の補助として、患者さまをサポートしながら、治験・臨床試験が順調に進んでいくのを手助けするのが治験センターの役目です。
良く効き副作用の少ない、人に喜ばれる新しい薬が、少しでも早く発売されるお手伝いが出来ればと考えています。

専門資格所有職員
   小倉 美智代
   濱中 麻美

お問い合わせ先
連絡先:札幌徳洲会病院 臨床試験センター
所在地:〒004-0041
    札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1
電話番号:011-890-1110(代表)      011-890-1602(臨床試験センター直通)
FAX :011-890-1602(臨床治験センター直通)
E-mail :crc5@satutoku.jp
対応時間:平日:午前8時30分~17時00分(時間は応相談)
土曜:午前8時30分~12時30分(時間は応相談)
     日曜・祝日 原則休日ですが応相談